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헬스케어 디바이스 시장에서 개발자가 주목해야 하는 이슈

기사승인 2019.04.08  14:53:27

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[출처=픽사베이]

가벼운 노안 증세를 지닌 일반 사람들이 안과를 찾지 않고도 쉽고 빠르게 사용할 수 있는 대안 솔루션이 바로 ‘일반의약품(Over-The-Counter, OTC)’인 돋보기안경일 것이다.

새로운 경증 난청용 디바이스를 개발하는 움직임도 일고 있다. 많은 이들이 보급형 보청기 개발을 반기고 있으나, 실제로는 이러한 디바이스를 환자 개인에 맞게 적용하는 방법은 아직 해결되지 않았다.

도널드 트럼프 미대통령은 미국식품의약국(FDA) 2017 재승인법에 서명했다. 이 법안에는 보급형 보청기 상용화의 확대를 허용하는 OTC 보청기 법안이 포함돼 있다. FDA는 모든 의료기기에 적용되는 안전과 소비자 분류, 제조 보호를 위한 높은 기준을 충족하는 OTC 보청기 카테고리를 생성하고 규제해야 하는 상황이다.

경증 난청용으로 쉽고 편하게 사용할 수 있는 보급형 솔루션을 원하는 사람들은 이러한 제품을 환영할 것이다. 현재 청력 손실을 가진 사람 중 보청기를 사용하는 이들은 10%에 불과하다. 기기의 접근성, 또 비용 문제가 주요 원인으로 꼽힌다.

미 보건통계센터(NCHS)에 따르면, 전체 미국인 중 난청을 호소하는 이들은 약 4800만 명가량이지만, 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험제도인 메디케어(Medicare)와 다른 여러 민간보험은 보청기 구입비용을 지원하지 않고 있어, 많은 이들이 비용 부담을 느끼고 있는 상황이다.

보청기를 선택하는 데 있어 가격만이 유일한 고려사항은 아니다. 환자가 보청기를 100% 활용하기 위한 핵심은 환자 맞춤형 프로세스에 있다. FDA는 교육받은 전문가들의 피팅 및 상담이 직접적으로 가능하지 않은 OTC를 위한 이 부분에 지침과 규제를 아직 소개하고 있는 않고 있다. 

돋보기안경과 달리 보청기는 간단하게 사서 착용할 수 없다. 보청기는 환자의 개별 요구사항이나 선호에 맞는 추가 소프트웨어 조정이 필요한 복잡한 기기들이다. 기기가 적절하게 피팅이 되지 않으면 불편함이 발생되고, 심하면 청력 손실까지 발생할 수 있어 보청기 사용 시 매우 중요하다. 

보급형 기기에 대한 시장 수요를 충족하기 위한 초기 시도들은 가능한 피팅 옵션의 부족으로 실패로 돌아갔다. PSAP(Personal Sound Amplification Products) 도입은 임상 공간으로부터 벗어난 계획적인 움직임이었던 반면, 새로운 세대의 OTC는 한 걸음 물러난 셈이다. 

이를 추진하는 것은 올바른 방향이며 보청기 제조사를 위한 시장을 확장시켜 줄 것으로 많은 이들은 생각하고 있다. 또 사상 최초로 업계 차원의 저가 턴키형 보청기 제조 가능성에 대한 인식이 이뤄지는 셈이다. 

전문성과 필요한 자원 측면에서 보청기 시장은 여전히 진입장벽이 높다. 보청기 설계는 매우 복잡하며, 디지털신호처리(DSP)와 디지털 오디오, 극도의 저전력 기술의 융합·최적화기 필수로 요구되는 분야다.

가격대가 낮아도 소비자들은 품질 좋은 소형 개별 기기를 원할 것이며, 사용자는 뛰어난 오디오 품질과 긴 배터리 수명, 스마트폰을 사용해 기기를 관리하는 기능을 요구할 것이다. 

그러나 엔지니어가 개발하는 OTC는 소비자가 사용할 수 있는 채널이나 맞춤형 보청기 제작에 있어 기존의 의료 시설을 배제하는 것은 아니다. 기존의 의료 시설도 새로운 기술과 간소화된 피팅 도구, 또 이를 통해 탄생한 기기 관리 등으로부터 이점을 누릴 수 있기 때문이다.

글: 스티븐 딘(Steven Dean) / 의료·무선 제품 사업부 / 온세미컨덕터

최태우 기자 desk@theinterface.kr

<저작권자 © 인터페이스뉴스 무단전재 및 재배포금지>
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